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一个在研药卖了10多亿美元: 百济神州将与美国新基开发免疫抗癌新药

卢杉 来源:21世纪经济报道 2017-07-21
如收购顺利完成,百济神州前后总共将获得13.93亿美元,超过恒瑞PD-1单克隆抗体SHR-1210的7.95亿美元售价,创下国内药企单品种收购的最高价格。

“此次合作对百济神州来说有着重要的商业化转型意义。”日前,百济神州首席财务官兼首席战略官梁恒在接受21世纪经济报道专访时表示。

近日,新基(Celgene)公司(NASDAQ:CELG)与百济神州(NASDAQ:BGNE)宣布达成在免疫肿瘤领域的合作,将共同在实体肿瘤治疗上推进PD-1抑制剂项目,这是百济神州一个重磅在研产品。

新基又称赛尔基因,1980年创立于美国新泽西州,是一家从事免疫医疗的生物制药公司;百济神州专注原研抗癌药开发,创始人希望公司成为中国的基因泰克。

双方合作的具体内容包括:共同开发和商业化用于治疗实体肿瘤的PD-1抑制剂 BGB-A317,新基获得在美国、欧洲、日本和亚洲以外多个国家和地区的开发和商业化授权,百济神州保留在亚洲(日本除外)开发和商业化BGB-A317,用于治疗实体肿瘤的权益。

同时,百济神州仍然保留BGB-A317用于治疗血液系统恶性肿瘤、与内部研发管线组合的开发和商业化权益。此外,百济神州将接手新基公司在中国的运营,拥有新基公司在中国获批产品的独家授权,包括ABRAXANE?注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、瑞复美?(来那度胺)和VIDAZA?注射用阿扎胞苷。

百济神州联合创始人兼首席执行官欧雷强(John V.Oyler)表示:“此次和新基公司达成战略合作是公司的一次重要转变,有助于我们进行商业化转型,从而为在研产品未来上市做准备。”

商业化转型主要体现在百济神州对新基中国营销团队的接管。

从百济神州的发展来看,“第一步是拥有自己的科学家研发团队,在实验室开发新药;第二步是推进临床,同时在美国和中国建立临床团队;第三步建立生产基地,目前百济在苏州有一个小分子生产基地,今年3月在广州与GE合作动工大分子生产基地,”梁恒表示,“对于一个全面发展的公司来说,还需要市场化的销售团队,但要有产品才能销售,此次接管新基在华运营团队,完成了百济的第四步发展。”

创下单品收购最高价

据百济神州方面表示,此次交易已获得新基公司和百济神州董事会批准,预计将于2017年第三季度完成,具体完成时间将取决于反垄断法等其他适用条款规定的等待期期满或结束。

收购完成后,百济神州将获得新基公司约2.63亿美元的预付款;后者还将以4.58美元/股的价格收购百济神州3270万或5.9%的普通股,相当于溢价35%的1.5亿美元股权投资;以及9.8亿美元里程碑付款(包含研发、注册和销售)及BGB-A317销售版税。

这意味着如收购顺利完成,百济神州前后总共将获得13.93亿美元,超过恒瑞PD-1单克隆抗体SHR-1210的7.95亿美元售价,创下国内药企单品种收购的最高价格。

百济神州研发的BGB-A317 是目前正处于临床试验阶段的PD-1抑制剂,已有超过500名癌症患者参与试验。

BGB-A317是一种肿瘤免疫制剂,其作用机制是与细胞表面的PD-1受体结合,后者是一种重要的免疫抑制分子,它可抑制T细胞活化,从而降低免疫系统的作用。BGB-A317对PD-1有很高的亲和性和特异性。“不同于目前获批的PD-1抗体,BGB-A317通过生物工程技术在Fc区域进行了优化,可减少与其他免疫细胞产生负面相互作用的几率。”

BGB-A317最近公布的两次临床数据显示,BGB-A317耐受性良好,在一系列实体肿瘤领域均具有抗肿瘤活性,并正在开发作为单一疗法以及与其它治疗组合的疗法,用于治疗实体肿瘤。

“目前在中国已开展两项BGB-A317的关键性研究,并计划2018年在全球启动关键性研究,此后将会与新基开展全球性合作共同开发。”梁恒表示,BGB-A317目前并未在任何国家获批。

而对于新基来说,除了BGB-A317的实验数据比较“好看”,当然这也被认为是衡量BGB-A317的价值和潜力关键因素,梁恒认为,“一是数据和事实可以评估一个产品的成熟度,除了在全球其他地区,中国现在已经开始注册性试验的两个临床适应症是霍奇金淋巴瘤和膀胱癌,今年下半年起还会有更多注册性试验开展;二是由于免疫治疗的持续有效性,是目前行业的发展方向;三是收购这个药,对于新基的研发管线有很高的匹配度,而我们产品的研发理念与目前默沙东和施贵宝都有差异化,有一定的竞争优势。”

新基公司首席执行官安思铭(Mark Alles)表示,“此次收购BGB-A317将显著加快我们在实体肿瘤领域开发T细胞‘免疫检查点’抑制剂的步伐;该项目还将成为新基正在开展的血液系统恶性肿瘤领域PD-L1 FUSION?开发项目的一部分。合作将进一步优化新基的研发、生产及长期商业发展潜力,更好地立足于在中国的发展。”

投资新趋势

Celgene的总部位于美国新泽西州萨米特,作为一家全球性生物制药企业,其业务主要涉及蛋白质稳态、免疫肿瘤学、表观遗传学、免疫学和神经炎症领域,从事与癌症和炎症性疾病有关创新疗法的研发及商品化业务。

据不完全统计,近两年新基用来扩充其产品线的各类投资并购金额高达32亿美元,这还不包括其他潜在里程碑金额。这些收购主要集中在肿瘤领域,还包括免疫、纤维化、肾功能障碍、CAR-T、小分子药物、抗体等药物和技术。

前沿技术和药物的研发一向是各大制药巨头们争夺的关键,而对于近两年的大热门PD-1/L1,研发和市场都给出了极高的期待。

全球最大的临床试验注册库美国ClinicalTrials.gov统计数据显示,登记在册的PD-1/L1相关临床试验超过400个。

目前PD-1抗体获得FDA批准用于治疗晚期黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌、头颈癌和霍奇金淋巴瘤五大肿瘤适应症。已经上市的PD-1抗体包括默沙东的Keytruda和BMS的Opdivo,罗氏的PD-L1抗体Tecentriq获批用于治疗晚期的膀胱癌和非小细胞肺癌。

据Evaluate Pharma预测,2020年全球免疫检查点抑制剂市场规模为350亿美元,并预计2022年BMS的Opdivo将以99.12亿美元、默沙东的Keytruda将以95.09亿美元分列销售额三、四名。

对于巨头们来说,购买一个临床试验卡位靠前的药物是竞争的好方法。

随着近年来海外人才回归、大健康产业投资基金的增多及研发技术大幅提升,对跨国药企们来说,中国市场已经从单纯的大型销售市场,转变为具有一定研发实力的投资标的。

此类合作模式已不鲜见。2015年9月,恒瑞医药以7.95亿美元将其PD-1项目许可给Incyte公司;2015年12月,默沙东以2亿美元获广东中山康方生物一项抗体新药项目转让;2016年1月,正大天晴以2.53亿美元将乙肝新药中国大陆之外的国际开发权许可给强生。

2015年3月和10月,信达生物两次与美国礼来制药达成产品开发战略合作,获得“首付及潜在里程碑款”等33亿美元,协议包含六个单抗药物的研发,双方将在国内外市场分别主导生产和销售。

除合作模式外,投资者的观念也在发生变化。

高瓴资本是百济神州A轮、B轮、上市及后续增发总计4轮融资的全程领投人,“此次合作意味着百济神州在拥有国际一流新药研发能力的同时,也具备了成熟的商业化肿瘤产品线,一举升级为从研发到销售的一体化生物医药公司,”高瓴资本负责人对21世纪经济报道记者表示,“高瓴将一如既往地支持百济神州的创新和发展。”

新药研发一向高风险高利益并存,高瓴资本显然对目前的投资项目抱持很大信心,梁恒表示,评判还未上市产品的公司,“一是产品的商业化前景;二是药的技术是不是能够成功,如果市场大但成功率低也不行;三是看它与现有产品的组合优势;其他还包括数据可的靠性、研发团队本身的资质和合作的声誉等。”

此外,中国企业的本土化优势也是投资者越来越看重的考量因素,“小公司资金、团队能力有限,但在中国,制药行业跟政府的关系非常重要,其中涉及申报、市场准入、医保对接,本土企业对市场的熟悉,对于国外药企在华上市产品也有很大帮助。”

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